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生物制药车间的信息大爆炸

时间:2020-02-24来源:http://www.tianling-sh.com/ 浏览量:

药品的质量与我们的生命安全息息相关,所以生物制药车间一定要符合相关的标准。生物制药车间的建立,可以有效的消除车间中潜在的生物活性、灰尘、热源污染等,可以保证生产出高品质的、卫生安全的药物产品。那么,生物制药车间是怎样的呢?跟着天翎净化的小编一起来看下吧。

生物制药车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药车间的基本特征是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。生物制药无尘车间洁净度共分四个级别为100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。在无特殊要求下,洁净室的温度在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。生物制药无尘车间污染控制为污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

生物制药车间的关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以说生物制药车间需要空气净化技术且洁净度等级不适用于悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

生物制药车间普遍存在以下情况:正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

1、净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

2、彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

3、装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

4、个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

5、所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

6、回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

7、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

8、风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

9、排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

10、洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

生物制药车间对于整个医药行业的重要性决定其设计施工应该严格按照相关要求进行过程控制环节的层层把关,避免其在施工中留下隐患,提高整个车间的协调性,更好的符合设计施工规划。我们上海天翎净化工程有限公司对于生物制药车间有着详细的设计施工方案,能够灵活根据客户的要求因地制宜的给出最佳方案,突出的专业性使我们在净化领域更加具有优势,成为越来越多客户的可靠选择。如果您有关于生物制药车间或者是净化领域的相关问题可以随时咨询我们,我们将给您提供最优的解决方案。



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